Еве зошто Индија побрза да одобри локална вакцина

0 187

Еве зошто Индија побрза да одобри локална вакцина 

 

Како може вакцината за коронавирус да биде одобрена за итна употреба од милиони ранливи лица во режим на „клиничко испитување“?

Нема идеја, вели д-р Гагандип Канг, еден од најпознатите индиски експерти за вакцини. „Или правите клиничко испитување или не“ . Клинички испитувања - процес во три чекори - утврди дали вакцината предизвикува добри имунолошки реакции и дали предизвикува неприфатливи несакани ефекти.

Индискиот регулатор на лекови во неделата итно одобри локално произведена вакцина за коронавирус наречена Коваксин пред да завршат испитувањата. Вакцината поддржана од владата е развиена од страна на Барат Биотек, 24-годишен производител на вакцини, кој има портфолио од 16 вакцини и се извезува во 123 земји.

Франција ги негира извештаите за воздушен напад на свадбата во Мали

Регулаторот рече дека вакцината е одобрена за „ограничена употреба во вонредни ситуации од јавен интерес како обилна претпазливост, во режим на клиничко испитување, особено во контекст на инфекција со мутантни соеви“. (Регулаторот го одобри и глобалниот удар на AstraZeneca Oxford, кој исто така се произведува во Индија.)

Ова, и покрај фактот дека клучната трета фаза од клиничките испитувања на Коваксин - вакцината се дава на илјадници луѓе и се тестира за ефикасност и безбедност - беше во тек.

Еден човек минува покрај графити среде ширењето на коронавирусната болест (КОВИД-19) во Мумбаи, Индија, 2 ноември 2020 година.Авторско право на сликаРојтерс
легендатаИндија има втор најголем број на инфекции во светот

Уверувањата дадени од регулаторот дека вакцината е „безбедна и дава силен имунолошки одговор“ не ги смирија повеќето научници и здравствени експерти. Акцијата за наркотични средства „Индија“, надзорна кула, рече дека е „збунето да се разбере научната логика“ за одобрување „нецелосно проучена вакцина“.

„Барат биотех“ вели дека има залиха на 20 милиони дози „Коваксин“ и има за цел да произведе 700 милиони дози од своите четири објекти во два града до крајот на годината. „Нашата вакцина е 200% безбедна“, вели претседателот на кабинетот, д-р Кришна Ела.

Д-р Ела го бранеше одобрувањето. Од една страна, рече тој, закони Индиските клинички студии дозволија „брза“ одобрување за употреба на лекови по втората фаза на испитувања за „неисполнети медицински потреби на сериозни и опасни по живот болести“ во земјата. Исто така, помогна дека нејзината вакцина се заснова на инактивирана форма на коронавирус - сигурна и проверена време платформа.

Истражувањата на мајмуни и хрчаци покажаа дека Коваксин обезбедува доволна заштита од инфекција, рече д-р Ела. Скоро 24 од 000 волонтери веќе учествуваа во тековните испитувања во третата фаза, а компанијата треба да има податоци за ефикасноста на вакцините до февруари, додаде тој.

Научниците се скептични. „Бидејќи нема податоци за третата фаза од испитувањата, не знаеме колку е ефикасна оваа вакцина. Знаеме дека е безбедно, поминувајќи низ ограничените две испитувања во фаза. Што ако распоредиме вакцина со непозната ефикасност и подоцна ја најдеме само 50% ефективна? Дали би било фер кон луѓето што го примиле? Д-р Шахид ameамил, водечки вирусолог, ми рече.

Сè уште е нејасно што мислел регулаторот со изјавата дека вакцината ќе се администрира во „режим на клиничко испитување“. Во конвенционалното испитување, на волонтерите не им е кажано дали примаат вакцина или плацебо, а многумина се исклучени од учество заради постоечките здравствени проблеми.

Д-р Ела рече дека неговата компанија ќе ги следи примателите откако ќе направат снимки од Коваксин. Ова, најверојатно, ќе додаде во логистиката на програмата за имунизација.

Доктор се подготвува да ги инокулира волонтерите со првата индиска вакцина Ковид-19, локално развиена од Барат Биотех во соработка со Индискиот совет за медицински истражувања (ИЦМР), за време на судењето во фаза 3 во „Медицински народ“ Колеџот Бопал, Индија, 07 декември 2020 година. А.Авторско право на сликаЕПА
легендатаКоваксин е првата локална вакцина против Ковид во Индија

Значи, дали регулаторот навистина значеше дека Коваксин ќе им се дава на луѓето во „четвртата фаза на клинички испитувања“ за тековните студии откако вакцината беше одобрена и пуштена во промет? „Дајте ни малку време да го сфатиме ова. Не знаеме дали ова ќе се третира како судење “, рече д-р Ела.

Тоа не е сè.

Висок член на сојузната работна група Ковид-19 дополнително ги збуни работите велејќи дека Коваксин би бил „како резервна вакцина“ во случај на нагло зголемување на случаите. Епидемиолозите за кои зборував велат дека се збунети. „Дали тоа значи дека во случај на епидемија, некои луѓе ќе добијат вакцина за која не е докажано дека работи? Рече постар епидемиолог.

Сепак, професорот Пол Грифин, експерт за заразни болести на Универзитетот во Квинсленд, вели дека не е невообичаено вакцините да се користат во итни ситуации на насочен начин, додека остануваат во пробна околина. клиники. Ова обично се зема предвид ако тековните испитувања се робусни и ако податоците од претходните испитувања ја поддржуваат проширената употреба на вакцината „и од аспект на безбедноста и ефикасноста“, ми рече тој.

Еве 4 знаци кои докажуваат дека сте направиле добро што раскинавте

Со повеќе од 10 милиони инфекции со коронавируси, Индија има втор најголем број на пријавени случаи по САД. Пандемијата ја наруши нејзината економија. Индија планира да вакцинира околу 300 милиони луѓе во периодот од јануари до јули. Но, ширењето се случува и во време кога бизнисот значително се забавува. Bharat Biotech е добро познат производител на вакцини со историја на клинички испитувања во 20 земји, вклучени повеќе од 700 волонтери.

Па, зошто Индија не можеше да почека уште неколку недели за да завршат последните испитувања и да одобри вакцина со докажана ефикасност? Зошто ова брзање?

Програмата за вакцинација во Индија е една од најголемите во светотАвторско право на сликаGETTY IMAGES
легендатаПрограмата за имунизација во Индија е една од најголемите во светот

„Несфатливо е“, ми рече Шаши Тарур, висок опозициски политичар и пратеник.

Г-дин Тарур и го припишува ова „непристојно брзање“ на владата на БJП на Нарендра Моди „која сака да поставува слогани на дното“. Во овој случај, вели тој, „воодушевувачкиот“ вакцинален национализам - комбиниран со кампањата на премиерот „Автономна Индија“ - има предност пред здравиот разум и генерацијата на утврдени научни протоколи. Други велат дека „лошата научна комуникација“ и недостатокот на транспарентност од страна на регулаторите, исто така, придонесоа за фијаското.

Индија е централа за производство на вакцини, произведува 60% од светските вакцини. Управува со најголемата програма за вакцинација во светот насочена кон 55 милиони луѓе - претежно новороденчиња и бремени жени - кои примаат околу 390 милиони бесплатни дози на вакцини против десетина болести секоја година.

Фијаското Коваксин одржува многу лекции за Индија.

Бидејќи вирусот дизајнира начини да стане поинфективен, може да бидат потребни голем број вакцини за да се спротивстави и да се спречат сериозни болести кај заразените.

„Одобрувањето на сите вакцини мора да се обезбеди врз основа на соодветни докази за ефикасност и безбедност. Јасност на тестирани и одобрени дози, како и режими на дозирање е исто така потребна во овој контекст “, рече К Сринат Реди, претседател на Фондацијата за јавно здравје на Индија. јас

„Во интерес на науката и довербата на јавноста е соодветно да се решат сите проблеми поврзани со која било вакцина. Не можеме да ја добиеме оваа битка ако се сомневаме во оружјето што ни е предадено “, додаде тој.

Овој напис се појави прво на: https://www.bbc.com/news/world-asia-india-55534902

Оставете коментар